Cột mốc phê duyệt đầu tiên và kinh nghiệm điều hướng cơ quan quản lý Mỹ

Vào ngày 23 tháng 9, FDA đã chính thức bật đèn xanh cho Lyrfigtu — loại thuốc do Elevar Therapeutics (công ty con tại Mỹ của HLB) phát triển nhằm điều trị cho bệnh nhân ung thư đường mật tiến triển mang đột biến gen FGFR2. Sự kiện mang tính bước ngoặt này đã giúp HLB trở thành một trong số ít hãng dược phẩm Hàn Quốc đưa thành công một liệu pháp ung thư qua toàn bộ quy trình thẩm định ngặt nghèo của Mỹ.

Thành tựu mang tính bản lề này mang lại kinh nghiệm thực tế quý giá cho ban lãnh đạo HLB trong việc tương tác trực tiếp với các chuyên gia thẩm định liên bang. Chủ tịch Tập đoàn HLB Jin Yang-gon khẳng định việc phê duyệt Lyrfigtu không đơn thuần là một mốc thành công đơn lẻ, mà là nền tảng vững chắc để công ty chuẩn bị cho đợt tái nộp hồ sơ xin cấp phép lưu hành thuốc mới (NDA) cho ứng viên chiến lược Rivoceranib.

“Những gì chúng tôi đạt được không chỉ là một cột mốc với thuốc ung thư đường mật, mà là nền tảng và năng lực để liên tục tạo ra các loại thuốc thành công trong tương lai.” — Chủ tịch Jin Yang-gon

Tháo gỡ nút thắt sản xuất và triển vọng của phác đồ kết hợp Rivoceranib

Rivoceranib là thuốc ức chế phân tử nhỏ dạng uống, được HLB phát triển kết hợp cùng liệu pháp miễn dịch Camrelizumab của hãng dược Trung Quốc Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals làm phác đồ điều trị bước đầu cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) không thể phẫu thuật hoặc đã di căn. Dù thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu ghi nhận thời gian sống thêm trung bình (OS) ấn tượng lên tới 23,8 tháng, thuốc đã ba lần trượt visa y tế Mỹ vào tháng 5/2024, tháng 3/2025 và tháng 7/2026 chủ yếu do các khiếm khuyết trong khâu kiểm tra nhà xưởng.