FDA xác nhận HLB có thể khắc phục lỗi sản xuất thuốc ung thư gan Rivoceranib

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phát đi thông báo cho rằng những tồn tại được ghi nhận trong quá trình kiểm tra tại nhà máy sản xuất nguyên liệu thuốc Rivoceranib của đối tác Trung Quốc - Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals - không đáng lo ngại và có thể được khắc phục bằng các hành động sửa chữa tự nguyện. Nhà máy này đã nhận được đánh giá "Voluntary Action Indicated" (VAI), tức những vấn đề được phát hiện không nghiêm trọng đến mức cần can thiệp bắt buộc từ FDA, cho thấy sự tuân thủ chung với các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt (cGMP).

HLB Life Science thông báo rằng đơn vị con tại Mỹ của họ, Elevar Therapeutics, đã nhận được thư đóng hồ sơ từ FDA về đợt thanh tra cGMP tại nhà máy của Jiangsu Hengrui. Thư này xác nhận rằng những vấn đề tồn tại là nhỏ và không ảnh hưởng tới quy trình xét duyệt hồ sơ thuốc.

HLB đã nhận ba thư phản hồi toàn diện (Complete Response Letters - CRLs) từ FDA liên quan đến hồ sơ đăng ký thuốc Rivoceranib. Đây là loại thư từ chối cấp phép với yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi.

Mục tiêu của HLB là đưa Rivoceranib phối hợp với Camrelizumab - cũng do Jiangsu Hengrui sản xuất - trở thành liệu pháp điều trị ung thư gan.

Một phát ngôn viên của HLB cho biết 2 thư CRL đầu tiên đề cập đến các vấn đề về chất lượng sản xuất của Camrelizumab. Thư CRL gần đây nhất lại chỉ ra những điểm chưa đạt tại nhà máy sản xuất nguyên liệu thuốc của Jiangsu Hengrui dành cho Rivoceranib.

Người đại diện HLB cho biết FDA không còn chỉ ra các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến những nội dung được yêu cầu sửa chữa trong các CRL trước đó liên quan tới Camrelizumab. Đồng thời, việc nhà máy của Jiangsu Hengrui nhận phân loại VAI trong lần kiểm tra cGMP gần đây thể hiện hầu hết các điểm quan trọng gây trì hoãn phê duyệt đã được khắc phục.

HLB tiết lộ Elevar sẽ gửi công văn chính thức hỏi lại FDA về vị trí quan điểm của cơ quan này sau khi nhận được đánh giá VAI. Đồng thời, nhà máy sản xuất thuốc của Jiangsu Hengrui cũng ghi nhận các quan sát tương tự từ FDA và sẽ trình kế hoạch hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để tiếp tục cải thiện chất lượng sản xuất.

Đại diện HLB khẳng định công ty sẽ phối hợp chặt chẽ với FDA nhằm đẩy nhanh các thủ tục phê duyệt để sớm đưa thuốc ra thị trường, đáp ứng nhu cầu điều trị của bệnh nhân ung thư gan.

Thông tin tích cực từ FDA đã kích thích sự tăng giá mạnh của cổ phiếu các công ty thành viên thuộc tập đoàn HLB, trong đó bao gồm HLB Global và HLB Pharmaceutical. Cổ phiếu các công ty này đã đồng loạt tăng lên mức trần 30% trong phiên giao dịch hôm thứ Tư vừa qua, phần nào phản ánh sự kỳ vọng của nhà đầu tư vào tương lai phát triển của Rivoceranib.