Phê duyệt theo lộ trình cấp tốc
Theo AstraZeneca, FDA đã cấp phép dựa trên kết quả phân tích giữa kỳ của thử nghiệm giai đoạn cuối. Những điểm chính: Quyết định này mang lại cho bệnh nhân tại Mỹ một lựa chọn mới trong khi công ty tiếp tục thu thập dữ liệu dài hạn.
- Ultomiris giảm 43,4% protein niệu, tức lượng protein dư thừa trong nước tiểu, so với giả dược sau 34 tuần.
- Thử nghiệm sẽ tiếp tục đến tuần thứ 106 để xác định liệu thuốc có làm chậm suy giảm chức năng thận hay không.
- Không có lo ngại mới về an toàn được ghi nhận trong nghiên cứu.
- Hồ sơ đăng ký cũng đang được xem xét tại Nhật Bản và các quốc gia khác.
Bệnh thận IgA là gì
Bệnh thận IgA, còn gọi là bệnh Berger, xảy ra khi kháng thể immunoglobulin A tích tụ trong thận, gây viêm và tổn thương các bộ lọc của thận theo thời gian. Bệnh thường tiến triển âm thầm trong nhiều năm và có thể dẫn đến suy thận.
