Rút hồ sơ BLA cho ifinatamab deruxtecan điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng
Liệu pháp đang được xem xét để điều trị người lớn mắc tình trạng hung hãn, được gọi là ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng, bệnh đã tiến triển sau hóa trị tiêu chuẩn. Ifinatamab deruxtecan thuộc nhóm liệu pháp ung thư nhắm trúng đích, được gọi là liên hợp kháng thể-thuốc, hoạt động như tên lửa dẫn đường bằng cách tiêu diệt tế bào khối u trong khi để các tế bào khỏe mạnh không bị hại.
Theo Morningstar và Business Wire, hai công ty quyết định rút Hồ sơ Cấp phép Sinh học cho ifinatamab deruxtecan sau thảo luận với FDA rằng dữ liệu trong hồ sơ, bao gồm kết quả thử nghiệm giai đoạn 2 IDeate-Lung01, không đáp ứng yêu cầu cho phê duyệt tăng tốc. Hồ sơ đã được tự nguyện rút cho việc điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng (ES-SCLC) với bệnh tiến triển trên hoặc sau hóa trị dựa trên bạch kim.
Lần rút thứ hai trong liên minh 22 tỷ đô la sau patritumab deruxtecan
Đây là liệu pháp tên lửa dẫn đường thứ hai trong ba liệu pháp, đồng phát triển bởi Merck và Daiichi theo quan hệ đối tác năm 2023 trị giá lên tới 22 tỷ đô la, đối mặt với việc rút hồ sơ tại Mỹ. Năm ngoái, các công ty đã rút hồ sơ cho một ứng cử viên ung thư phổi khác, patritumab deruxtecan, sau khi nó không kéo dài cuộc sống của bệnh nhân trong nghiên cứu giai đoạn cuối.

















