Hợp tác trong thử nghiệm giai đoạn cuối
Theo thông báo của BioNTech, hai công ty sẽ phối hợp trong một nghiên cứu giai đoạn cuối nhằm đánh giá phác đồ kết hợp. Những điểm chính: Việc thay đổi nhóm đối chứng có ý nghĩa quan trọng, bởi chứng minh hiệu quả vượt trội so với một thuốc nhắm đích đã được phê duyệt là tiêu chuẩn cao hơn so với chỉ vượt qua hóa trị.
- Thử nghiệm sẽ đánh giá pumitamig của BioNTech kết hợp với Trodelvy, thuốc của Gilead đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt.
- BioNTech dự kiến cập nhật nghiên cứu để so sánh phác đồ kết hợp với Trodelvy dùng đơn độc, thay cho kế hoạch so sánh với hóa trị.
- BioNTech sẽ tài trợ và chủ trì thử nghiệm, còn Gilead cung cấp Trodelvy.
- Việc thay đổi thiết kế thử nghiệm cần được cơ quan quản lý y tế chấp thuận.
Ung thư vú bộ ba âm tính
Ung thư vú bộ ba âm tính là thể bệnh có diễn tiến mạnh, không có các đích điều trị phổ biến như thụ thể hormone hay HER2, nên nhiều liệu pháp nhắm đích thông thường không hiệu quả. Theo BioNTech, thể bệnh này chiếm khoảng 10% đến 15% các ca ung thư vú.
