Hồ sơ chuyên môn xuất sắc kết nối FDA Hoa Kỳ và mạng lưới quản lý Trung Quốc
Theo thông báo chính thức từ chính quyền Hong Kong vào ngày thứ Hai, Tiến sĩ Li Zili sẽ đảm nhận cương vị Giám đốc quản lý dược phẩm và thiết bị y tế với nhiệm kỳ 3 năm bắt đầu từ ngày 20 tháng 10. Ông sẽ là người đứng đầu Trung tâm Quản lý Sản phẩm Y tế dự kiến ra mắt vào cuối năm nay, cơ quan chịu trách nhiệm thiết lập cơ chế phê duyệt độc lập và đảm bảo nguồn cung dược phẩm đạt chuẩn an toàn cao nhất.
Tiến sĩ Li Zili sở hữu nền tảng chuyên môn hiếm có khi tốt nghiệp y khoa tại Học viện Y khoa Bắc Kinh (Peking Union Medical College), hoàn thành chương trình bác sĩ nội trú và nhận bằng Thạc sĩ Y tế Công cộng tại Đại học Johns Hopkins (Mỹ). Ông từng hai lần công tác tại FDA Hoa Kỳ, từng giữ chức Trưởng nhóm Y tế và Trưởng bộ phận phụ trách các vấn đề toàn cầu tại Văn phòng Thuốc Generic.
Sau đó, ông giữ vị trí Phó Chủ tịch Toàn cầu kiêm Giám đốc R&D khu vực Châu Á - Thái Bình Dương tại Janssen Pharmaceutical thuộc tập đoàn Johnson & Johnson, từng được cả cơ quan quản lý dược Trung Quốc và FDA Hoa Kỳ vinh danh đặc biệt.
"Ai có thể đủ tiêu chuẩn cho vai trò này? Người đó bắt buộc phải am hiểu sâu sắc FDA Hoa Kỳ, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc và cả hệ thống pháp quy quốc tế. Ứng viên duy nhất đáp ứng hoàn hảo cả ba điều kiện chính là Li Zili." - Lo Yuk-lam, Chủ tịch Hiệp hội Đổi mới Công nghệ Y sinh Hong Kong
Tiến sĩ Li Zili được bổ nhiệm làm Giám đốc quản lý cơ quan sản phẩm y tế mới của Hong Kong với nhiệm kỳ 3 năm từ ngày 20/10.
Từng giữ cương vị Trưởng bộ phận phụ trách các vấn đề toàn cầu tại Văn phòng Thuốc Generic thuộc FDA Hoa Kỳ.
Sở hữu hơn 30 năm kinh nghiệm quản lý pháp quy, từng là Phó Chủ tịch Toàn cầu mảng R&D của Janssen Pharmaceutical (Johnson & Johnson).
Cột mốc cải cách thẩm định độc lập và tham vọng trung tâm y sinh 2030
Việc thành lập Trung tâm Quản lý Sản phẩm Y tế và bổ nhiệm Tiến sĩ Li Zili là bước tiến cốt lõi trong lộ trình cải cách hệ thống đăng ký thuốc của Hong Kong. Trước đây, đặc khu phụ thuộc hoàn toàn vào phê duyệt từ ít nhất hai cơ quan quản lý uy tín ở nước ngoài. Kể từ tháng 11 năm 2023, chính quyền đã ra mắt cơ chế '1+', cho phép đăng ký thuốc chỉ với một phê duyệt nước ngoài kết hợp với dữ liệu lâm sàng bản địa, qua đó phê duyệt thành công 21 loại thuốc tính đến cuối tháng 6.
Mục tiêu dài hạn của Hong Kong là đạt được sự công nhận từ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và chuyển sang cơ chế 'thẩm định ban đầu' độc lập hoàn toàn vào năm 2030 mà không cần phụ thuộc vào bất kỳ phê duyệt ngoại quốc nào. Mô hình này không chỉ giúp người dân tiếp cận sớm các phương pháp điều trị tiên tiến mà còn biến Hong Kong thành bệ phóng cho các doanh nghiệp dược phẩm đại lục vươn ra Đông Nam Á và thị trường quốc tế, xây dựng một cơ quan quản lý đạt tiêu chuẩn tương đương FDA trong vòng 10 đến 15 năm tới.
"Việc thành lập trung tâm đánh dấu cột mốc quan trọng trong cải cách hệ thống đánh giá, phê duyệt và quản lý sản phẩm y tế của Hong Kong, đồng thời là động lực không thể thiếu để phát triển kinh tế sinh học." - Bác sĩ Ronald Lam Man-kin, Giám đốc Sở Y tế Hong Kong
Cơ chế '1+' triển khai từ tháng 11/2023 đã phê duyệt thành công 21 loại thuốc mới tính đến cuối tháng 6.
Hướng tới mục tiêu được WHO công nhận và chuyển sang cơ chế thẩm định độc lập hoàn toàn (primary evaluation) vào năm 2030.
Đóng vai trò cầu nối chiến lược giúp các công ty y tế Trung Quốc đại lục mở rộng ra Đông Nam Á và thị trường toàn cầu.
