Chính phủ Argentina can thiệp vào căng thẳng ngành dược về thỏa thuận bằng sáng chế PCT

Việc Argentina dự kiến gia nhập Hiệp ước Hợp tác bằng sáng chế (PCT), một hiệp ước quốc tế được thiết lập từ năm 1970 nhằm tạo thuận lợi cho việc đăng ký bằng sáng chế tại hơn 150 quốc gia thành viên, đang gây nên những bất đồng sâu sắc trong ngành dược phẩm nước này. Các nhà sản xuất dược phẩm trong nước, đại diện bởi Hiệp hội Các phòng thí nghiệm Dược phẩm Argentina (Cilfa), lên tiếng phản đối kịch liệt, cho rằng việc phê chuẩn PCT có thể làm tăng giá thuốc, ảnh hưởng tới sức khỏe công cộng và cạnh tranh trong ngành. Trái lại, các hãng dược quốc tế tập hợp trong Hiệp hội Các sản phẩm dược đặc biệt Argentina (Caeme) lại ủng hộ mạnh mẽ, cho rằng PCT giúp tạo ra một môi trường pháp lý ổn định hơn cho hoạt động nghiên cứu và đổi mới.

Hiệp ước này trước đó đã được Thượng viện Argentina phê duyệt năm 1998, nhưng đến năm nay Quốc hội mới bắt đầu xem xét chi tiết do đây là một phần trong các cam kết thương mại được ký kết trong khuôn khổ Thỏa thuận Thương mại và Đầu tư hai chiều (ARTI) giữa Argentina và Hoa Kỳ. Mục tiêu chính là đưa Argentina tham gia vào hệ thống lớn nhất về hợp tác bằng sáng chế trên thế giới, giúp đơn giản hóa thủ tục đăng ký sáng chế cho các nhà phát minh trong nước và quốc tế.

Dự thảo luật quy định những điểm quan trọng như kéo dài thời gian từ 12 lên 30 tháng cho các nhà sáng chế Argentina lựa chọn các quốc gia bảo hộ sáng chế; đồng thời cho phép thực hiện một đơn đăng ký duy nhất áp dụng cho tất cả 158 quốc gia thành viên; bên cạnh đó còn đưa ra phương thức xem xét sơ bộ bằng sáng chế quốc tế nhưng không có tính ràng buộc pháp lý tại Argentina.

Ngay khi Cilfa phản đối gay gắt qua văn bản chính thức, Quốc hội đã chấp nhận thêm điều khoản bảo lưu đối với Chương II của PCT nhằm làm giảm tác động đến quyền tự chủ trong việc xét duyệt bằng sáng chế của Viện Sở hữu Công nghiệp Quốc gia (INPI). Chương này liên quan đến việc INPI có thể sử dụng các báo cáo kỹ thuật không ràng buộc từ các cơ quan bằng sáng chế nước ngoài để tham khảo khi xem xét hồ sơ đăng ký tại Argentina. Việc bảo lưu này đồng nghĩa với việc phần này sẽ tạm hoãn áp dụng và cần sự phê chuẩn thêm từ Quốc hội nếu muốn thực thi sau này.

Cilfa giải thích rằng các báo cáo sơ bộ quốc tế có thể khiến INPI dễ dàng chấp nhận các bằng sáng chế mà trước đây bị từ chối do thiếu tính đổi mới hoặc sáng tạo như hiện tượng "evergreening" - khi các công ty nước ngoài kéo dài thời gian độc quyền bằng sáng chế thông qua những chỉnh sửa nhỏ về sản phẩm, ví dụ một loại siro chuyển đổi thành dạng tiêm. Điều này dẫn đến hạn chế cạnh tranh, gây khó khăn cho việc ra mắt các thuốc generic hay biosimilar trong nước, từ đó làm tăng giá thuốc và tổn hại sức khỏe cộng đồng.

Ngược lại, Caeme khẳng định rằng việc cấp bằng sáng chế luôn phải tuân thủ quy trình nghiêm ngặt theo luật định, không phải tự động được chấp thuận chỉ vì có báo cáo từ nước ngoài. Họ nhấn mạnh rằng PCT không chỉ hướng đến các công ty lớn mà còn hỗ trợ các nhà sáng chế nhỏ lẻ và giảm thiểu chi phí đăng ký bằng sáng chế, đồng thời bảo lưu quyền quyết định cuối cùng thuộc về các quốc gia thành viên.

Chính phủ cũng xác nhận rằng việc đính kèm điều khoản bảo lưu là kết quả của sự thỏa hiệp nhằm đảm bảo dự luật được Quốc hội thông qua, đồng thời khẳng định rằng PCT giúp đơn giản hóa thủ tục, tăng cường khả năng tiếp cận sáng chế cho các nhà nghiên cứu và doanh nghiệp Argentina mà không làm mất đi quyền kiểm soát của quốc gia về việc cấp phép.

Vấn đề then chốt khiến các nhà sản xuất nội địa lo ngại là thời gian gia hạn 30 tháng cho phép các hãng nước ngoài có thêm thời gian nghiên cứu và quyết định đăng ký bằng sáng chế tại Argentina, điều này có thể dẫn đến việc họ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với nhiều thuốc mới thành công, trong khi các công ty trong nước chủ yếu tập trung vào tái sản xuất các sản phẩm hết hạn bảo hộ hoặc chưa được đăng ký. Điều này khiến họ không thể sản xuất các loại thuốc tương tự khi bị hạn chế cạnh tranh do bằng sáng chế còn hiệu lực.

Các chuyên gia pháp lý về sở hữu trí tuệ cũng đồng quan điểm rằng PCT sẽ tăng mức độ quan tâm của các hãng quốc tế đến việc đăng ký bằng sáng chế ở Argentina, điều này có thể ảnh hưởng trực tiếp tới khả năng cạnh tranh của các doanh nghiệp trong nước trên thị trường dược phẩm.

Eduardo Franciosi, Giám đốc điều hành của Cilfa, cho rằng bảo lưu Chương II là cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng cũng như đảm bảo cạnh tranh lành mạnh, đồng thời ngăn chặn việc cấp các bằng sáng chế không thỏa đáng. Ông bác bỏ các cáo buộc cho rằng các công ty nội địa sao chép thuốc chưa được cấp bằng sáng chế, nhấn mạnh rằng Cilfa luôn ủng hộ các chính sách đảm bảo quyền tiếp cận thuốc và sự cạnh tranh công bằng.

Trong khi đó, Caeme và chính phủ đều khẳng định hệ thống xét duyệt tại INPI sẽ không bị ảnh hưởng tiêu cực và vẫn duy trì được quyền quyết định độc lập; các báo cáo quốc tế chỉ mang tính tham khảo và không chi phối kết quả.

Cũng có quan điểm cho rằng phản ứng mạnh mẽ của Cilfa nhằm kéo dài quá trình phê chuẩn PCT là một cách để bảo vệ lợi ích của mình trước những thay đổi giúp hội nhập sâu hơn vào thị trường quốc tế.

Trên cơ sở phức tạp của vấn đề, một số nghị sĩ, trong đó có đại diện của Liên minh Dân chủ, đã đề nghị phê duyệt PCT mà không kèm điều khoản bảo lưu, đồng thời cho rằng việc Chính phủ chấp thuận bảo lưu là đáp ứng áp lực từ các doanh nghiệp trong nước. Họ cũng nhấn mạnh rằng điều khoản này có thể làm giảm hiệu quả và tính minh bạch trong quy trình đăng ký sáng chế tại Argentina.

Trong khi đó, phe đối lập trong Quốc hội, như đại diện Đảng Dân chủ Tự do, phản đối toàn bộ dự thảo, đứng về phía các nhà sản xuất nội địa khi cho rằng thỏa thuận sẽ làm giảm tính cạnh tranh và đẩy giá thuốc lên cao.

Nếu dự luật được Hạ viện thông qua, văn bản sẽ trở lại Thượng viện để chờ phê duyệt cuối cùng, qua đó mở ra bước ngoặt cho ngành dược phẩm và công nghệ sáng tạo tại Argentina trong thời gian tới.