Lần đầu tiên với nghiên cứu liên bang
FDA cho biết Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh đang tài trợ các thử nghiệm giai đoạn đầu thông qua Cơ quan Dự án Nghiên cứu Tiên tiến về Y tế (ARPA-H) và Viện Quốc gia về Lạm dụng Ma túy. Đây là lần đầu tiên chính phủ liên bang trực tiếp chi tiền cho các nghiên cứu lâm sàng về ibogaine.
Sáng kiến này dựa trên sắc lệnh hành pháp do Tổng thống Trump ký hồi tháng 4, dành 50 triệu đô la cho nghiên cứu ibogaine, phản ánh mối quan tâm chính trị ngày càng tăng đối với các phương pháp điều trị thay thế cho nghiện ngập và sang chấn.
“Những bệnh nhân mắc bệnh nghiêm trọng không đáp ứng các phương pháp điều trị hiện có xứng đáng được nghiên cứu khoa học nghiêm ngặt về những cách tiếp cận mới đầy hứa hẹn.” — Michael Davis
Ibogaine là gì
Ibogaine là hợp chất tự nhiên có trong rễ cây iboga, loài cây bụi bản địa Trung Phi, nơi nó được dùng từ lâu trong các nghi lễ tâm linh. Theo luật Mỹ, chất này được xếp vào Danh mục I các chất bị kiểm soát, nghĩa là bị coi là không có công dụng y khoa được chấp nhận và có nguy cơ lạm dụng cao.
Mối quan tâm tăng lên phần lớn nhờ các cựu chiến binh, nhiều người đã tới các phòng khám ở Mexico và nơi khác tìm cách thoát khỏi căng thẳng sau sang chấn, trầm cảm và rối loạn sử dụng chất. Một số nghiên cứu quan sát nhỏ báo cáo kết quả đáng khích lệ, nhưng vẫn thiếu các thử nghiệm lớn có đối chứng.
Những lo ngại nghiêm trọng về an toàn
FDA nói rõ an toàn sẽ là ưu tiên hàng đầu. Cơ quan này cảnh báo ibogaine có thể gây rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng và có thể gây độc cho não, và đã có những ca tử vong gắn với việc sử dụng ở môi trường không được quản lý. Để định hướng thử nghiệm, cơ quan quản lý đang lấy ý kiến công chúng về:
- Thiết kế thử nghiệm, gồm bệnh nhân nào đủ điều kiện và ai cần bị loại vì rủi ro tim mạch hay sức khỏe khác.
- Lựa chọn liều dùng và cách giới hạn, tăng liều từ từ dưới sự giám sát y tế.
- Giám sát an toàn, quy tắc dừng nghiên cứu và sự giám sát độc lập.
Theo các phương án ban đầu FDA đưa ra, người tham gia sẽ dùng liều được giới hạn cẩn thận và được theo dõi tim liên tục tại bệnh viện tới 36 giờ. Ý kiến có thể được gửi đến hết ngày 20/11.
Hy vọng và thận trọng
Những người ủng hộ, gồm các nhóm cựu chiến binh, cho rằng ibogaine có thể mang lại bước đột phá cho những người không đáp ứng các liệu pháp hiện có, nhất là giữa cuộc khủng hoảng opioid đã cướp đi hàng trăm nghìn sinh mạng ở Mỹ. Họ lập luận rằng thử nghiệm nghiêm ngặt là cách duy nhất để xác định thuốc có hiệu quả không và dùng thế nào cho an toàn.
Các nhà nghiên cứu và chuyên gia y tế kêu gọi thận trọng. Họ lưu ý những câu chuyện ban đầu đầy hứa hẹn thường không đứng vững trong thử nghiệm có đối chứng, và rủi ro tim mạch của thuốc có thể khiến nó không bao giờ phù hợp với nhiều bệnh nhân. Người đang vật lộn với nghiện ngập hay sang chấn được khuyên tìm đến chuyên gia có chuyên môn thay vì các dịch vụ điều trị không được quản lý ở nước ngoài.
Con đường thận trọng phía trước
Cách tiếp cận của FDA, lấy ý kiến công chúng trước khi bắt đầu thử nghiệm, cho thấy nỗ lực cân bằng giữa tính cấp bách và sự chặt chẽ khoa học. Ibogaine trở thành thuốc chữa bệnh hay chỉ là một câu chuyện cảnh tỉnh sẽ phụ thuộc vào những gì các nghiên cứu có kiểm soát chặt chẽ hé lộ trong những năm tới.
