Mốc thời gian mới của FDA
Trong hồ sơ nộp tối thứ Tư lên tòa án liên bang ở Louisiana, FDA cho biết dự kiến nhận kết quả nghiên cứu về rủi ro an toàn của mifepristone vào tháng 12, sau đó sẽ phân tích và công bố báo cáo, hoàn tất toàn bộ quá trình đánh giá vào tháng 3/2027.
Theo FDA, đánh giá an toàn bao gồm việc so sánh một mẫu 100.000 phụ nữ đã dùng mifepristone với nhóm đối chứng phá thai bằng phẫu thuật. Cơ quan này đang tiến hành phân tích thống kê nhằm phát hiện những rủi ro an toàn có thể chưa được xác định.
Những thay đổi có thể xảy ra
Kết quả đánh giá có thể dẫn đến nhiều thay đổi về quy định đối với loại thuốc này:
- Bãi bỏ quy định năm 2023 cho phép kê đơn từ xa và gửi thuốc qua bưu điện
- Khôi phục yêu cầu cấp phát thuốc trực tiếp, như một số kiến nghị gửi tới FDA đang đề xuất
- Xem xét lại việc phê duyệt mifepristone năm 2000, dù đây sẽ là quá trình khó khăn và kéo dài
FDA cho biết cũng đang đánh giá nhiều kiến nghị kêu gọi cơ quan này thực hiện các biện pháp khác nhau.
Bất kỳ thay đổi nào cũng sẽ ảnh hưởng tới hàng trăm nghìn phụ nữ, nhất là ở những khu vực thiếu cơ sở y tế.
Các vụ kiện đang chờ
Hồ sơ của FDA được nộp trong vụ kiện của bang Louisiana nhằm phản đối quy định cho phép gửi thuốc qua bưu điện. Vụ kiện này đã tạm dừng chờ kết quả đánh giá của FDA, cũng như một vụ kiện rộng hơn do Texas và Florida khởi xướng.
Một vụ kiện thứ ba của các bang do đảng Cộng hòa lãnh đạo, thách thức các quy định về mifepristone, đang được xem xét tại tòa án liên bang ở Missouri. Kết quả đánh giá của FDA vì thế có thể định hình hướng đi của nhiều vụ kiện cùng lúc.
Khoa học và chính trị
Phá thai bằng thuốc là phương pháp sử dụng hai loại thuốc: mifepristone, sau đó là misoprostol, để chấm dứt thai kỳ trong 10 tuần đầu. Hầu hết các hiệp hội y khoa lớn, cũng như FDA nhiều lần kể từ khi phê duyệt, đều khẳng định thuốc an toàn và hiệu quả khi dùng đúng chỉ định, với tác dụng phụ nghiêm trọng là hiếm gặp.
Những người ủng hộ việc đánh giá lại cho rằng cần thêm dữ liệu để bảo vệ sức khỏe phụ nữ; những người phản đối lo ngại khoa học đang bị sử dụng để phục vụ mục tiêu chính trị nhằm hạn chế quyền phá thai. Cuộc tranh luận cho thấy ranh giới mong manh giữa quản lý dược phẩm và những bất đồng sâu sắc về giá trị trong xã hội Mỹ.
