Lộ trình đánh giá kéo dài sang năm sau
Mifepristone được FDA phê duyệt lần đầu năm 2000. Qua nhiều năm, cơ quan này đã nhiều lần tái khẳng định tính an toàn và hiệu quả của thuốc, đồng thời nới lỏng một số hạn chế, bao gồm bỏ yêu cầu phát thuốc trực tiếp. Theo hồ sơ mới nhất, lộ trình đánh giá như sau:
- Nghiên cứu an toàn dự kiến hoàn tất vào giữa tháng 12 năm nay.
- Báo cáo kết quả sẽ được công bố chậm nhất vào tháng 3/2027.
- Sau đó, FDA mới quyết định có áp đặt hạn chế mới hoặc thay đổi cách sử dụng thuốc hay không.
- FDA sử dụng phương pháp "khai phá dữ liệu thống kê" trên cơ sở dữ liệu điện tử tổng hợp báo cáo tác dụng phụ từ các hệ thống y tế và công ty bảo hiểm lớn.
- Cơ quan này cũng đang xem xét nhiều kiến nghị đề xuất thay đổi cách kê đơn và phân phối thuốc.
Theo FDA, phương pháp phân tích dữ liệu này nhằm phát hiện những lo ngại an toàn chưa được biết đến, nếu có, đối với loại thuốc đã được sử dụng rộng rãi trong hơn hai thập kỷ.
Phản ứng trái chiều
Kể từ khi Tổng thống Donald Trump trở lại Nhà Trắng, các nhóm chống phá thai và đồng minh tại Quốc hội đã liên tục thúc giục chính quyền xem xét lại loại thuốc này với hy vọng hạn chế việc sử dụng. Vì vậy, lộ trình kéo dài của FDA khiến họ thất vọng.
